FDA: Précision de la règle d’adultération intentionnelle

La FDA a donné des précisions pour l’industrie dans l’application de certaines politiques en mars. Le texte qui suit se concentre sur les précisions concernant la règle de l’adultération intentionnelle (IA rule).

Qu’est-ce que la défense alimentaire?

Avant de débuter, voici un petit rappel de la règle de l’adultération intentionnelle du FSMA. Si vous êtes confus au sujet de la règle de défense alimentaire de la FDA, vous n’êtes pas seul! Le titre de la règle elle-même ne mentionne pas la défense alimentaire et s’intitule « Stratégies d’atténuation pour protéger les aliments contre l’altération intentionnelle ». De quoi nous mélanger davantage! N’oublions pas que les entreprises canadiennes assujetties au FDA doivent se conformer à cette règle (21 CFR part 121). 

Comprendre la défense alimentaire simplement. La défense alimentaire, telle que définie par la règle, désigne l’effort visant à protéger les aliments contre les actes intentionnels de falsification lorsqu’il existe une intention de nuire à la santé publique à grande échelle. Et l’on doit utiliser une approche de type HACCP. Et voilà!

D’ailleurs, voici les étapes nécessaires pour être en conformité avec la règle :

Précisions du FDA de la règle de l’adultération intentionnelle (IA rule)

Exigence de réanalyse

Le règlement IA exige une nouvelle analyse du plan de défense alimentaire (FDP) lorsqu’il n’est pas correctement mis en œuvre (21 CFR 121.157(b)(3)).

Ceci étant dit, la FDA n’a pas l’intention d’appliquer l’exigence de réanalyse lorsque la mise en œuvre incorrecte est traitée par la mise en œuvre de procédures d’actions correctives qui corrigent le problème et réduisent la probabilité de récidive.

Voici un exemple concret

Afin de mieux visualiser, voici un exemple concret

Réservoir d’entreposage de liquide en vrac.

Situation 1.

La vérification mensuelle des surveillances indique que la stratégie d’atténuation n’a pas été correctement mise en œuvre une fois au cours du mois :

• la trappe du réservoir d’entreposage de liquide est restée déverrouillée. 

Les registres des actions correctives indiquent que la cause du problème était que les employés n’avaient pas verrouillé la trappe d’accès après avoir rempli le réservoir.  Les actions correctives indiquent que le problème a été corrigé :

• en reverrouillant la serrure; 
• en formant à nouveau les employés et les superviseurs travaillant à cette étape de processus exploitable. 

La FDA n’a pas l’intention d’appliquer l’exigence de réanalyse dans ces circonstances.

Situation 2.

Le mois suivant, la vérification des surveillances et des mesures correctives montre que le verrou n’était toujours pas placé sur la trappe d’accès au réservoir d’entreposage :

•  la trappe sur le réservoir est restée déverrouillée pendant plusieurs jours. 

Maintenant, il est clair que les procédures d’actions correctives ne fonctionnent pas. Dans cette situation, la FDA a l’intention d’appliquer l’exigence que l’installation effectue une nouvelle analyse de la stratégie d’atténuation. 

Par conséquent, l’installation pourrait déterminer qu’une nouvelle stratégie d’atténuation est nécessaire :

• restreindre l’accès au réservoir de stockage de liquide en vrac au personnel autorisé).

J’espère que vous comprenez mieux la nuance de la réanalyse. ????

Référence: FDA

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